Up-to-Date Information on Silicone Intraocular Lenses
硅树脂（Silicone）一般是指含硅元素（silicon）的高分子的总称，按构造的不同，有油状、凝胶状、弹性体（橡胶状）等多种形态。因为1945年美国Dow Corning公司开发的硅胶弹性体（为了方便，以下称硅胶）具有重量轻且柔软、在人体内不变性、对组织的刺激小且耐热性高、可以用高压蒸气灭菌等特点，被认为是适合在人体内长期植入的生物材料。硅胶也被用于导管和人工心脏的瓣膜上，另外也是作为折叠人工晶体最早在临床上使用的材料。硅胶人工晶体在1978年前后由T.Mazzocco提出作为可折叠晶体的种类之一。以后美国Staar Surgical公司将其生产实用化，由此拉开了折叠晶体的序幕。1982年获得美国食品药品管理局（FDA）的许可开始进行临床实验，临床实验的结果最早在1983年，在今天美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）的前身美国植入手术学会（American Society of Implant Surgery）上作了世界最早的正式临床报告。硅胶人工晶体在1990年，被美国食品和药品管理局承认，另外在我国从1985年开始临床实验，在1989年世界最早获得承认。以后直至现在又对硅胶晶体进行了各种各样的改良。
前 言
图1显示了最早在临床上使用的当时的硅胶晶体。是全长为10.5到11.5毫米的板状支持部的一体式晶体。光学部直径与现在一样为6.0毫米。支持部（Plate）部的厚度仅为0.08毫米，（后改为0.25毫米），其形状保持性与现在的晶体相比较差，因为当时前囊切开以“开罐式”为主流，经常会发生晶体因不能耐受囊的收缩而向囊外脱出的情况，也就是指支持部一部分在囊内，另一部分在囊外的状态。会形成非对称性固定导致晶体偏位等位置异常，因此这种晶体在当时不能说是最好的晶体。但是在晶体囊内固定的病例中，术后炎症少，也说明了硅胶是可以放入眼球的材料。其实以后前囊切开变为CCC（连续环形撕囊术），支持部厚度改良为0.25毫米，临床效果有了明显改善。虽然现在折叠晶体的材料多用丙烯酸脂类材料，但在2002年美国白内障和屈光手术学会的调查中，硅胶作为仅次于丙烯酸的良好的光学部材料依然得到大力支持（图2）。

现在的硅胶晶体的设计与其它晶体一样，基于将1个光学部用过1对可以弯曲的支持部固定于囊内的概念的三体式晶体为多见。
（参照    Leaming  主    页 http://161.58.79.235/ASCR2002By PhacoVol-Month.htm ）.
在前面介绍的报道中，在美国一体式硅胶折叠晶体的使用，至今仍占有一定的市场份额，这其中含有深意。以下，对硅胶人工晶体的最新进展做一综述。
新的硅胶人工晶体
1. 植入方法的进步
最初的折叠晶体的植入方法是用专用的镊子折叠晶体，是极其自然的折叠。但现在开发出了可以通过更小切口植入的用植入器的植入方法。硅胶弹性体的玻璃态转移点为零下30度，包含柔软性在内的各种物理性质从低温到常温到高温都是极为稳定的。这是同玻璃态转移点在室温附近的丙烯酸酯是区别很大的。丙烯酸酯在折叠操作时，其折叠性经常受到晶体温度（室温）的左右，而在硅胶晶体不会有这样的问题。硅胶弹性体是优良的弹性体，不仅对压缩而且对伸展的耐受性都很强，因此出现了各种各样注射器（图3）。用注射器植入与镊子植入相比的优点如下所述。
a.与镊子相比切口小
用植入器可以从2.65到3毫米的切口植入晶体（用镊子切口为3.5到4毫米）。因此不必扩大超声乳化吸除术的切口就可以进行一切手术操作，手术的损伤小，故引起的医源性散光小（图4）。尤其是与丙烯酸晶体相比硅胶晶体可以得到更高的压缩比，因此可以从更小的切口植入。
b.植入时，切口附近污染机会低
使用植入器植入时，晶体不直接接触切口附近，因此将细菌带入眼内的机会更小。在我院术后眼内炎的发生率，在使用注植入器植入的情况下为0/6738（0%）。在用镊子植入丙烯酸折叠晶体的情况下，眼内炎发生率为3/828例（0.4%），用植入器的发生率显著要低（表1）。作者在体外进行的研究结果在图5中显示。使用了三种光学部直径为5.5毫米的折叠晶体（硅胶晶体和丙烯酸晶体），用污染的软接触镜包被模拟眼（接触镜在2×108/mm（表皮葡萄球菌中浸泡30分钟），再用钻石手术刀做一个3.5毫米的切口，分别用镊子或植入器将晶体植入模拟眼中。
然后用模拟眼中灌磷酸盐缓冲液（PBS）冲洗并把磷酸盐缓冲液，播种在普通琼脂平板上计数菌落数以推算携菌量。发现与用镊子植入相比，用植入器植入带入眼内的细菌的量显著低（图5）。虽然带入眼内细菌量与细菌和晶体的粘附性有关，但作者认为植入法是最重要的因素。因为细菌性眼内炎的予后很差，应尽可能地防止其发生，因此作者认为植入方法是十分重要的。因为硅胶晶体适合于植入器植入，因此在这一点上是有意义的。最近，已出现全一次性的晶体植入器。
最近预先在植入器内装填了人工晶体、不用自己安装的晶体植入器已经上市。如图6所示（佳能视达公司的晶体预装式植入器）。在我科的调查中，在用植入器植入时的举动异常和破损等的发生1年中为2.9%。同时期独立进行调查的细谷等报道用植入器植入的破损等发生率为2.2%。因为作为植入器植入的问题之一的正确安装需要恰当的操作技巧，所以在一定程度上需要熟练的练习。预先将晶体装填在注射器内的植入器排除了这些风险，减轻了手术助手的压力，使手术效率的提高变为可能。
c.使用更方便
2.多焦点人工晶体：5光区（Zone）屈光型
到目前不仅是折叠晶体，大多数人工晶体为单焦点晶体。但最近开发出了多种多样的多焦点晶体。在折叠晶体尤其是在硅胶晶体中最成功的是美国AMO公司的Array（图7）。Array的光学部有5个光区，在我科的临床效果良好。但因为术后达到正确的远视力非常必要，所以术前的生物测量（biometry）要极为准确。另外因为一定会导致对比敏感度的低下，所以术前要对患者进行充分的说明。双眼同时手术的话,患者接受常较容易，但一只眼已经是伪晶体眼时，向主视眼植入多焦点晶体时十分小心是必要的。
3.TORIC人工晶体
以矫正术前散光为目的的带有柱镜屈光度数的Toric人工晶体如图8所示。这是带板状支持部的一体式晶体，光学部直径6.0毫米，全长10.8毫米。前面有一个椭圆曲面，在眼内换算度数中加入一个柱镜屈光度，有2.0D和3.5D两种。晶体的长径方向有标记，显示柱镜屈光度数的轴。在逆规散光的病例，要将晶体的长轴固定在3点到9点的方向。在我国虽然我们的临床实验已经完成，但目前还没有获得注册承认。在美国已获注册承认，另外在医疗保险中可增加50美元也是选择Toric晶体的一个动机。在我们自己实验病例的结果，柱镜度数为2D的型号可取得0.9±0.63D，3.5D的型号可以取得1.65±0.76D的矫正效果。Toric晶体的轴移位如达到30度以上的话，圆柱镜屈光度数变为无效，而且会产生相反的柱镜屈光度，因此植入时必须将晶体固定在合适的位置。
4.着色人工晶状体
人的晶状体，随着年龄增大会变黄，会阻断短波长侧的光线。已有关于著名画家白内障术后色觉异常方面的逸闻。去年在美国白内障和屈光手术学会上报道了具有与人晶状体相似的光线透过性的，以防止术后蓝视症和提高薄暮时分对比度为目的的Acrysof ®Natural的晶体，具体数据还不十分清楚。在我国也有美尼康、豪雅、佳能等公司的产品正在临床实验中。但是对于附加的光线透过特性的评价目前不确定的东西还很多，这些需要今后更进一步的探讨（图9）
5.直角边缘的晶体
为了防止后发障发生，将晶体光学部边缘锐利化设计。西等报道了在家兔眼内同样光学部材料而边缘形状不同的晶体其后发障的发生率不同的研究。在我国已有佳能视达公司的直角边缘的AQ-310NV三体式晶体上市。此外美国法玛西亚的CeeOn Edge ®也予定即将上市。
6.非球面人工晶体
指光学部非球面设计、减轻像差而提高对比度的非球面人工晶体。美国法玛西亚公司已予定要将名为Z-Sharp的非球面晶体推向市场。根据最新的报道，青年人的角膜和晶状体可互相抵消像差，但年龄大了以后晶状体变形，与角膜的像差平衡被打破，因为普通晶体依然存有与角膜的像差，因此给人工晶体一个可抵消角膜像差的处理是必要的。这还是一个期待今后评价的领域。
因为硅胶弹性体的成形性好，在制造中可以胜任各种精密的设计。另外因为可以耐受压缩和伸展，适于从小切口中植入。作者认为它现在和将来成为折叠晶体的重要一翼。另外作者认为它适于在与青光眼手术同时手术的病例和小眼睑的病例中用植入器植入。硅胶晶体在合理选择适应症的前提下，是可以取得良好治疗效果的有用的折叠晶体。
[ 参考文献 ]
1） 川原春幸：材料和机体的界面。化学总说21：13-34，1978
2） Mazzocco TR:Progress report:Silicone report IOLS.Cataract 4:18 – 19,1984
3） Faulkner GD:Early experience with Staar silicone elastic lens implants.J Cataract Refract Surg 12:36—39,1986
4） 清水公也：软晶体，晶体3：225—231，1989
5） Leaming DV:Practice styles and preferences of ASCRS members – 2001 survey.J Cataract Refract Surg 28:1681 – 1688,2002
6） 细谷比左志，大下贵志，藤井清美等。用注射器植入眼内晶体时破损的原因。第55次晶体临床眼科学会论文集，P70，2001（京都）
7） 西起史：丙烯酸眼内晶体的后发白内障的抑制效果。直角光学部边缘导致晶状体囊形成不连续性屈曲。眼科手术日：11:63—68，1998。
8） Lindstrom RL:Improving functional vision with IOL design and technology. Ocular Surgery News Monographs 15 Feb,2003




60
50
40
30
20
10
0
9
24
5
0.5
Acrylic
PMMA
Silicone
Staar Collamer
Other
有盘状支管的一片型晶体
型号：3B等
三片型晶体
型号：AQ-110NV等
形状
支持部直径
光学部直径
含有支持部的总长
支持部角度
定位孔
6.00mm                         5.5mm
图2 最好的眼内材料
图1 初期的硅凝胶晶体 （左） 与现在的晶体 （右 ）
60
50
40
30
20
10
0
2.6
2.8
3.0
3.5
图4 切口大小与医源性乱视
更小的切口
2.8mm耳侧角膜切口
4.0
3.2
表1不同晶体植入方法的术后眼内炎的发生率
植入方法     切口大小     发生率
Injector                   2.8mm          0/6.738(0%)
Forceps                 4.1mm          3/828(0.4%)
  ( 2001-2002 )
 引
 起
 乱
 视
( D )
60
40
20
0
54.8
30.1
6.8
1.5
图5 不同植入方法的实验性带菌进入眼的量
80
100
Acrylic IOL
MA30BA
Silicone IOL
SI55NB
Silicone IOL
AQ-110NV
图6 预装了三体式硅胶晶体的一次性植入器
图7 AMO公司多焦点硅胶晶体：Array®
图8 staar公司toric晶体
图9着色硅胶晶体（左）和现在的硅胶晶体（右）
结 语
清水公也*
图3 硅胶折叠晶体用的各种植入器
切口大小
0                  10
0                                      0
2个                无